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克立硼羅及中間體

查看:84

時間:2023-06-08

價格:面議


中文品名:克立硼羅軟膏

英文品名:Crisaborole Ointment

CAS NO:906673-24-3

 

 iShot2023-06-08 20.59.24

 

 

 

?舒坦明Staquis

規格(中文)   2%

包裝規格(中文)  30g/支,60g/支

化合物專利:2026年2月

 

舒坦明(克立硼羅)2%軟膏劑是一個新型的小分子、非激素、非甾體類抗炎的磷酸二酯酶4 (PDE-4)抑制劑,過度活化的PDE-4已被證明與特應性皮炎的癥狀和體征有關。

克立硼羅(crisaborole)是輝瑞于2016年5月花費52億美元收購Anacor公司所獲得一款非甾體PDE4抑制劑。2016年12月14日,該藥獲得FDA批準上市,用于治療兒童和成人輕度至中度特應性皮炎,商品名為Eucrisa 。除此之外,該藥還在加拿大、澳大利亞和以色列獲批。2019年,該藥銷售額為1.38億美元。

2020年07月29日 中國國家藥品監督管理局(NMPA)已正式批準舒坦明(克立硼羅)2%軟膏劑的進口藥品注冊證。舒坦明在中國被批準用于2歲及以上輕度至中度特應性皮炎(AD)患者的局部外用治療。

 

特應性皮炎通常稱為濕疹,是一種慢性反復發作的皮膚病,主要表現為劇烈瘙癢、濕疹樣損害和皮膚干燥,好發于兒童,大多數嬰兒期發病。據統計,全球大約有10%的成人和20%的兒童受到特應性皮炎的影響,45%的病例發病于6個月之前,60%的病例發病于1歲之前,85%的病例發病于5歲之前,大約有50%的兒童患者會在青春期和成年之后發生反復。此前,該藥已被納入《第二批臨床急需境外新藥》名單。

 

隨著生活方式和環境的改變,近10余年間中國特應性皮炎的患病率不斷升高,受累及的人群涉及各年齡段。中國特應性皮炎診療指南(2020版)指出,我國12個城市1-7歲兒童特應性皮炎患病率達到12.94%,1-12月嬰兒特應性皮炎患病率達30.48%。



特應性皮炎的皮膚表現可從兒童期持續到成年。嬰兒期皮損大多在2歲以內起病,患兒將出現皮損和劇烈的瘙癢,嚴重影響其睡眠和生長發育;隨著病情進展,還容易伴發哮喘、過敏性鼻炎和過敏性結膜炎,給患者和其家庭帶來持續不斷的困擾。成人特應性皮炎通常伴隨明顯的瘙癢癥狀,表皮剝脫、水皰、滲出和漿液性結痂,可引發患者情緒負擔、失眠、抑郁和焦慮等精神疾病,導致生產力和社會功能的下降甚至喪失,嚴重影響患者的生活質量。

 

得益于NMPA相關政策的推動,舒坦明通過快速審批通道進入中國,該藥的批準標志著一個重要的里程碑,將填補中國兒童特應性皮炎未被滿足的治療需求,為廣大的中國特應性皮炎患者尤其是2歲及以上的兒童患者提供了緩解癥狀的機

 

 

 

 



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